hukuk haberleri
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'in bazı hükümleri Yazdır

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik henüz “taslak” halinde iken, Türk Tabipleri Birliği görüş ve önerilerini Sağlık Bakanlığı’na iletmiştir. Görüşlerinde özellikle; yapılacak tıbbi araştırmalarda bireyin haklarını ihlal etmeyen, insanlık yararına gelişime olanak verecek bir işleyişin, etki altında kalmadan bağımsız karar verebilecek özerk etik kurulların oluşturulması ile güvence altına alınabileceği de belirtilerek Bakanlık’tan, eleştiri ve önerilerimiz doğrultusunda gerekli düzenlemelerin yapılması istenmiştir. Ancak Yönetmelik bu eksiklikler giderilmeden çıkarılmıştır.

Bu nedenle Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi tarafından, 23.12.2008 tarih ve 23.12.2008 gün ve 27089 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’in kimi maddelerinin iptali istemi ile yargıya başvurulmuş, açılan davada Danıştay 10. Dairesi bazı maddelerin yürütmesini durdurmuştur.

Durdurulan düzenlemelerin başında “Etik Kurullar” ve “Klinik Araştırma Danışma Kurulu”nun oluşumu, görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esaslarına ilişkin maddeler geliyor. Danıştay 10. Dairesi’nce kararın bu bölümünde özetle; sözü edilen kurulların gerek oluşumları ve gerekse görevleri itibariyle “sürekli kurul” niteliğinde oldukları, 3046 sayılı Yasa uyarınca sürekli kurulların görevleri ve teşekkül tarzlarının yasada gösterilmek şartıyla kurulabileceği, bu nedenle “Etik Kurullar” ve “Klinik Araştırma Danışma Kurulu”nun oluşumu ve görevlerine ilişkin düzenlemelerin Yönetmelik ile yapılmasına olanak bulunmadığı belirtilerek, adı geçen kurulların oluşumu, görevleri ve çalışma usul ve esaslarını düzenleyen Yönetmeliğin 10, 11, 12 ve 13. maddelerinin yürütmesi durdurulmuştur.

Danıştay 10. Dairesi tarafından ayrıca, gönüllülerin araştırma ekibinden bir kişi tarafından bilgilendirilmesi, gönüllülere bazı araştırmalar için ücret ödenebileceği, araştırma başvurusunun Etik Kurul’a ve Bakanlığın ilgili genel müdürlüğüne eş zamanlı yapılabileceği, araştırmanın başlamasından sonra protokolde yapılacak değişikliklerin bildiriminden itibaren ilgili Genel Müdürlüğün 35 gün içinde protokol değişikliği konusunda görüş bildirmemesi durumunda protokol değişikliğinin onaylanmış sayılacağı yönündeki düzenlemelerinde hukuka uygunluk bulunmadığı gerekçesiyle, Yönetmeliğin ilgili düzenlemelerinin yürütmesi durdurulmuştur.

Copyright © 1999-2018 | Güneş Hukuk Bürosu
Antalya / Türkiye